Desenvolver um medicamento pode levar uma década ou mais e exige pesquisa, testes clínicos e avaliação de segurança. (Foto: Instagram)
Desenvolver um medicamento é um dos empreendimentos científicos e tecnológicos mais complexos: exige converter uma hipótese sobre uma doença em um produto capaz de beneficiar pacientes. Para isso, é preciso demonstrar atividade farmacológica, segurança e potencial de benefício clínico, integrando áreas como química medicinal, biologia molecular, farmacologia, toxicologia, formulação e pesquisa clínica.
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A pesquisa não clínica e a clínica são partes de uma mesma trajetória. Antes dos testes em seres humanos, os estudos investigam o mecanismo de ação, a relação entre dose e efeito, a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação da molécula, além dos efeitos desejáveis e indesejáveis. Também avaliam limites de segurança e ajudam a escolher a dose inicial, conforme exigências da Anvisa, FDA e EMA.
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A fase clínica I, geralmente feita com voluntários sadios, analisa tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacológicos. A fase II estuda pacientes para avaliar preliminarmente a eficácia e definir a dose; na fase III, um número maior de participantes permite confirmar eficácia e segurança em condições próximas às de uso. Resultados clínicos podem motivar novos estudos não clínicos, num processo de medicina translacional.
No Brasil, universidades, institutos de pesquisa, hospitais e empresas têm competências para participar do desenvolvimento de medicamentos, e o ambiente regulatório avançou. A Lei nº 14.874/2024 modernizou as regras para pesquisa clínica; a lei nº 338/2024 estabeleceu procedimentos otimizados, com avaliação baseada em risco e complexidade; e a RDC nº 945/2024 aproximou o país das diretrizes internacionais de Boas Práticas Clínicas do ICH. Ainda há lacunas entre descoberta científica, validação de alvos, otimização de candidatos e ensaios clínicos, além de poucos centros aprovados pela Anvisa para estudos de fase I em voluntários sadios.
A trajetória histórica da farmacologia ajuda a compreender essa busca por tratamentos seletivos. No século 20, Paul Ehrlich e John Newport Langley contribuíram para consolidar o conceito de receptores. Ehrlich defendia que compostos químicos poderiam agir seletivamente sobre componentes celulares: “Uma substância não funcionará a menos que esteja ligada.” Daí surgiu a ideia da “bala mágica”, capaz de atingir o agente da doença e preservar o organismo.
Após avaliar centenas de compostos arsenicais, Ehrlich desenvolveu o composto 606, depois chamado Salvarsan ou arsfenamina. A substância mostrou atividade contra Treponema pallidum em animais infectados e foi usada em pacientes com sífilis. A descoberta, que rendeu a Ehrlich o Prêmio Nobel de Medicina e Fisiologia de 1908, também estabeleceu uma abordagem racional para desenvolver fármacos: identificar mecanismos biológicos, buscar interações seletivas e testar substâncias sistematicamente.
Um medicamento inovador pode levar dez anos ou mais para ser desenvolvido e custar centenas de milhões de dólares, segundo estudos clássicos; boa parte do investimento fica em projetos que fracassam. A integração de áreas e as exigências regulatórias tornam o processo complexo e global. O ICH reúne autoridades regulatórias e indústria para harmonizar requisitos técnicos de qualidade, segurança e eficácia.
Para João Batista Calixto, o Brasil precisa articular suas competências por meio de uma política pública de longo prazo, financiamento contínuo, infraestrutura especializada e formação de profissionais. Em vez de apoiar apenas projetos isolados, é necessário viabilizar programas que levem candidatos da descoberta aos ensaios clínicos e à aprovação. Calixto informa que presta consultoria científica e recebe financiamento público para pesquisa e inovação.