EUA aprovam genérico da injeção contra HIV, 99% mais barata e com 99% de eficácia

A FDA concedeu na segunda-feira, 2 de novembro, aprovação preliminar à primeira versão genérica do lenacapavir, medicamento injetável que previne o HIV. Desenvolvido pela farmacêutica indiana Dr. Reddy’s Laboratories, o produto oferece proteção de 99% com duas aplicações por ano e custará US$ 40 anuais. A versão original, fabricada pela Gilead e comercializada nos Estados Unidos como Yeztugo, custa US$ 28.218 por ano. A diferença representa uma redução de aproximadamente 99,86%, ou um preço cerca de 705 vezes menor.++ Método baseado em IA chama atenção por transformar perfis comuns em negócios digitais

O lenacapavir é um antirretroviral de longa duração usado como profilaxia pré-exposição, ou PrEP. A estratégia é destinada a pessoas que não têm HIV, mas podem ser expostas ao vírus. O medicamento atua no capsídeo, estrutura que protege o material genético do HIV, e interfere no processo necessário para a multiplicação do vírus. Enquanto outras formas de PrEP exigem comprimidos diários, o lenacapavir é aplicado a cada seis meses, o que pode facilitar a prevenção para quem tem dificuldade de manter uma rotina diária de medicação.

Nos estudos clínicos, o medicamento apresentou resultados expressivos: mais de 99,9% dos participantes que o receberam permaneceram livres do HIV. Nos ensaios PURPOSE 1 e PURPOSE 2, nenhuma das 2.138 participantes que receberam lenacapavir contraiu HIV no primeiro estudo. No segundo, foram registradas duas infecções entre 2.179 participantes. A versão original foi aprovada em junho de 2025; a autorização preliminar do genérico veio 16 meses depois, no contexto de uma parceria internacional voltada a acelerar a produção de medicamentos acessíveis.

O preço anual de US$ 40 foi definido em setembro de 2025, em um acordo entre a Dr. Reddy’s, a Unitaid, o instituto africano de pesquisa Wits RHI e a Clinton Health Access Initiative (CHAI). As organizações forneceram apoio financeiro, técnico e regulatório para acelerar o desenvolvimento do genérico e possibilitar sua chegada a países mais pobres sem repetir os valores praticados no mercado norte-americano. A Dr. Reddy’s foi a primeira das seis fabricantes autorizadas pela Gilead a obter a aprovação preliminar da FDA. As primeiras remessas poderão chegar a alguns países ainda em 2026, enquanto a distribuição mais ampla está prevista para 2027.

No Brasil, a Anvisa aprovou o lenacapavir para prevenção do HIV em janeiro de 2026, mas ainda há etapas antes de o medicamento poder ser oferecido pelo SUS. O país não está entre as 120 nações abrangidas pelo acordo que permite fabricar e vender o genérico por US$ 40 anuais. Em setembro, uma negociação entre a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) e a Gilead abriu a possibilidade de o Brasil e outros 13 países latino-americanos adquirirem o medicamento por compras internacionais conjuntas. O preço para o mercado brasileiro não foi divulgado. Para chegar ao SUS, o lenacapavir ainda precisa ser avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), seguida de uma decisão do Ministério da Saúde.

A autorização da FDA é preliminar e não permite a venda do genérico nos Estados Unidos, onde ainda há proteções de patente sobre o medicamento original. A decisão reconhece que o produto atende aos padrões técnicos da agência e pode facilitar a análise por autoridades reguladoras de outros países. Segundo a Unitaid, mais de 125 mil pessoas em dez países africanos já haviam começado a receber o lenacapavir original antes da chegada do genérico. O próximo desafio é assegurar financiamento, produção em quantidade suficiente e autorizações nacionais para que a alternativa de baixo custo alcance a população.