Genérico do lenacapavir pode custar US$ 40 por ano e ampliar o acesso à prevenção do HIV. (Foto: Instagram)
A FDA concedeu aprovação preliminar à primeira versão genérica do lenacapavir, medicamento desenvolvido pela Dr. Reddy’s Laboratories. A notícia envolve também a Gilead, fabricante da versão original, e, nos acordos e etapas de acesso, Unitaid, Wits RHI, Clinton Health Access Initiative (CHAI), Anvisa, SUS, Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e Ministério da Saúde. A decisão foi anunciada nesta segunda-feira, 2 de novembro. O tratamento oferece 99% de proteção contra o HIV com duas aplicações por ano, e o genérico custará 99% menos que o produto original.
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A versão original é fabricada pela norte-americana Gilead e comercializada nos Estados Unidos com o nome Yeztugo. Seu preço é de US$ 28.218 por ano, enquanto o genérico deverá custar US$ 40 anuais. A diferença representa uma queda de aproximadamente 99,86%, tornando o medicamento cerca de 705 vezes mais barato. O valor reduzido pode facilitar o fornecimento a países mais pobres. A aprovação preliminar chegou 16 meses depois da autorização da versão original, concedida em junho de 2025, após uma parceria internacional voltada a acelerar a produção de medicamentos acessíveis.
O lenacapavir é um antirretroviral de longa duração usado como profilaxia pré-exposição, ou PrEP, para proteger pessoas que não têm HIV, mas podem ser expostas ao vírus. O medicamento atua no capsídeo, estrutura que protege o material genético do HIV, e interfere em etapas necessárias à multiplicação do vírus. Ao contrário de outras modalidades de PrEP que exigem comprimidos diários, o lenacapavir é aplicado a cada seis meses. Essa duração pode ajudar quem tem dificuldade para manter o uso diário de medicamentos. Nos estudos PURPOSE 1 e PURPOSE 2, mais de 99,9% dos participantes que receberam o medicamento permaneceram sem HIV. No PURPOSE 1, nenhuma das 2.138 participantes contraiu o vírus; no PURPOSE 2, houve duas infecções entre 2.179 participantes.
O preço anual de US$ 40 foi negociado em setembro de 2025, em um acordo da Dr. Reddy’s com a Unitaid, o instituto africano de pesquisa Wits RHI e a Clinton Health Access Initiative (CHAI). As organizações forneceram apoio financeiro, técnico e regulatório para acelerar o desenvolvimento do genérico e permitir que ele chegasse a países mais pobres sem repetir os preços praticados no mercado norte-americano. A Dr. Reddy’s foi a primeira das seis fabricantes autorizadas pela Gilead a obter a aprovação preliminar da FDA. Segundo as organizações envolvidas, as primeiras remessas poderão chegar a alguns países ainda em 2026, e a distribuição mais ampla está prevista para 2027.
No Brasil, a Anvisa aprovou o lenacapavir para prevenção do HIV em janeiro de 2026, mas o país não está entre as 120 nações abrangidas pelo acordo que permite fabricar e vender o genérico a US$ 40 anuais. Em setembro, uma negociação da Opas com a Gilead abriu caminho para que o Brasil e outros 13 países latino-americanos possam adquirir o medicamento por meio de compras internacionais conjuntas. O preço para o mercado brasileiro ainda não foi divulgado. Para que o lenacapavir seja oferecido pelo SUS, a Conitec precisará avaliar a tecnologia e, em seguida, haverá a decisão do Ministério da Saúde.
A autorização da FDA é preliminar e não permite a venda do genérico nos Estados Unidos, onde ainda existem proteções de patente sobre o medicamento original. A decisão reconhece que o produto atende aos padrões técnicos exigidos pela agência e pode facilitar a avaliação por autoridades reguladoras de outros países. De acordo com a Unitaid, mais de 125 mil pessoas em dez países africanos já haviam começado a receber o lenacapavir original antes da chegada da versão genérica. O próximo desafio é garantir financiamento, produção suficiente e autorizações nacionais para que a alternativa de menor custo chegue à população.